其中D级表示风险最高

医械制造商所面临的主要挑战

• 更严格的分类系统：IVDR引入了更严格的医疗器械分类系统 ，公告机构将对这些文档进行更严格的审查，这一变化对制造商和市场参与者带来了新的挑战和要求 。

  

  欧陆医疗器械服务包括：

  医疗器械产品测试服务

  • 安规测试
  • 电磁兼容(EMC)测试
  • 可用性测试
  • 无线测试
  • 电池测试
  • 生物相容性测试
  • 化学测试
  • 微生物测试等

  医疗器械产品认证

  • 欧盟CE认证
  • 韩国MFDS认证
  • 日本PMDA认证
  • 北美NRTL认证
  • MDSAP认证
  • ISO13485体系认证
  • 全球互认CB认证等

  医疗器械产品培训服务

  • IEC 60601系列培训 
  • 电磁兼容培训 
  • 风险管理培训 
  • 网络安全培训 
  • 功能安全培训 
  • 无线产品测试与认证培训
  • 限用物质培训

  医疗器械产品关联服务

  • 限用物质(RoHS)服务
  • REACH服务
  • POPs测试
  • 包装运输测试
  • 环境监测
  • 验货服务等

   

   在中国拥有充分的本土化审核人力资源 。

  

  自2023年9月，并保持在欧盟市场的销售延续性 。Eurofins E&E 成为IVDR(EU)2017/746公告机构以来，IVDR法规正式取代了IVDD(98/79/EC)，D四个等级 ，

  

  IVDR法规已取代IVDD多时 ，包括产品的设计
  、这是Eurofins E&E在全球范围内颁发的首张IVDR证书 (Class C) 。虽然制造商已经有一段时间来适应IVDR法规的要求
  ，Eurofins E&E中国团队致力于为中国医械企业提供医疗器械产品相关认证
  、医械制造商仍面临诸多挑战

  自2022年5月26日起
  ，即颁发首张IVDR证书 (Class C)。据统计，培训及其他相关服务，并建立有效的上市后监管体系。因此，制造商需要尽早开始准备，并且是在中国开展IVDR认证业务本地化的5家机构之一 ，